26.06.2005, 08:45
MEDIZIN
Altlast für den Markt von morgen
In Amerika wird ein Medikament zur Zulassung empfohlen, das nur bei der ethnischen Gruppe der Schwarzen wirken soll
Von Wenke Husmann
In den USA hat ein Expertenausschuss der Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung eines bestimmten Medikaments empfohlen. Die Nachricht hat nichts Ungewöhnliches. Die FDA setzt solche Gremien bei Zulassungsverfahren ein und folgt in der Regel auch deren Empfehlung. Doch im Fall des Herzmittels BiDil steht eine Premiere an: Erstmals soll ein Medikament zugelassen werden, das für eine ganz bestimmte ethnische Gruppe gedacht ist. Studien legen nahe, dass das Medikament der Herstellerfirma NitroMed aus Massachusetts vor allem bei Schwarzen wirkt. Arzneimittelhersteller wissen, dass es üblich ist, bei Studien auf dem Weg zur Zulassung eines Medikaments anzugeben, an wem das Mittel getestet wurde. In Europa also meist an Caucasians, wie es auf englisch heißt. Doch darum geht es im Fall von BiDil nicht. Das Medikament gegen Herzerkrankungen hilft aufgrund von Wirkstoffkombinationen, die den Stickstoffmonoxid-Haushalt des Körpers beeinflussen. Warum jedoch das Medikament bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe anscheinend besser anschlägt, können die Wissenschaftler nicht präzisieren. Damit haben sie sich eine Nebenwirkung eingehandelt: nur wirksam bei einer bestimmten ethnischen Gruppe - oder, wie es früher hieß, Rasse.Nun sind die alten Rassen-Klassifikationen durch die Erkenntnisse der modernen Genetik längst überholt. Und genetisch betrachtet können zwei Menschen aus verschiedenen Kontinenten näher miteinander verwandt sein als Individuen einer spezifischen Gruppe - selbst wenn sie unterschiedlicher Hautfarbe sind. Warum ist die Firma also an einer Zulassung für eine spezielle ethnische Patientengruppe interessiert? Weil diese Gruppe auch eine Zielgruppe ist.Der Arzneimittelmarkt ist ein großes Geschäft, in dem hohe Investitionen scheitern können, wenn am Ende keine Zulassung erteilt wird. Im Fall des Medikaments BiDil dauert der Kampf um die Zulassung schon sehr lange. Seit den achtziger Jahren bemühen sich der Kardiologieprofessor Jay Cohn von der University of Minnesota, der an BiDil arbeitete, und die spätere Herstellerfirma um eine Zulassung. Vergeblich. Bis sie die statistisch relevante Wirksamkeit des Medikament bei Afroamerikanern entdeckten. Und damit ihre Marktlücke.Kritiker wenden jetzt ein, dass ethnische Kriterien zu ungenau seien, um daran die Wirksamkeit von Medikamenten zu knüpfen. Außerdem bestünde die Gefahr rassistischer Stereotypisierung. Befürworter von BiDil - darunter übrigens auch die Association of Black Cardiologists - halten dagegen, dass es genetische Unterschiede zwischen Rassen gebe, die bei der Entwicklung von Medikamenten nicht ignoriert werden dürften.
Nun wäre es wirklich an der Zeit, diese >>genetischen Unterschiede<< auch beim Namen zu nennen ( wenigstens einen Unterschied) primäre Laktoseintoleranz z.B.!! Nachdem etwa 70% der Weltbevölkerung davon betroffen ist, sollte dieser Umstand endlich berücksichtigt werden!
Wenn dieser Fall so heftig diskutiert wird, dann auch deswegen, weil dieses Thema den Arzneimittelmarkt in Zukunft noch beschäftigen dürfte - und das, obwohl der Rassenbegriff im alltäglichen Denken der meisten Menschen nur noch als Altlast präsent ist.
http://www.zeit.de/2005/25/bidil
Altlast für den Markt von morgen
In Amerika wird ein Medikament zur Zulassung empfohlen, das nur bei der ethnischen Gruppe der Schwarzen wirken soll
Von Wenke Husmann
In den USA hat ein Expertenausschuss der Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung eines bestimmten Medikaments empfohlen. Die Nachricht hat nichts Ungewöhnliches. Die FDA setzt solche Gremien bei Zulassungsverfahren ein und folgt in der Regel auch deren Empfehlung. Doch im Fall des Herzmittels BiDil steht eine Premiere an: Erstmals soll ein Medikament zugelassen werden, das für eine ganz bestimmte ethnische Gruppe gedacht ist. Studien legen nahe, dass das Medikament der Herstellerfirma NitroMed aus Massachusetts vor allem bei Schwarzen wirkt. Arzneimittelhersteller wissen, dass es üblich ist, bei Studien auf dem Weg zur Zulassung eines Medikaments anzugeben, an wem das Mittel getestet wurde. In Europa also meist an Caucasians, wie es auf englisch heißt. Doch darum geht es im Fall von BiDil nicht. Das Medikament gegen Herzerkrankungen hilft aufgrund von Wirkstoffkombinationen, die den Stickstoffmonoxid-Haushalt des Körpers beeinflussen. Warum jedoch das Medikament bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe anscheinend besser anschlägt, können die Wissenschaftler nicht präzisieren. Damit haben sie sich eine Nebenwirkung eingehandelt: nur wirksam bei einer bestimmten ethnischen Gruppe - oder, wie es früher hieß, Rasse.Nun sind die alten Rassen-Klassifikationen durch die Erkenntnisse der modernen Genetik längst überholt. Und genetisch betrachtet können zwei Menschen aus verschiedenen Kontinenten näher miteinander verwandt sein als Individuen einer spezifischen Gruppe - selbst wenn sie unterschiedlicher Hautfarbe sind. Warum ist die Firma also an einer Zulassung für eine spezielle ethnische Patientengruppe interessiert? Weil diese Gruppe auch eine Zielgruppe ist.Der Arzneimittelmarkt ist ein großes Geschäft, in dem hohe Investitionen scheitern können, wenn am Ende keine Zulassung erteilt wird. Im Fall des Medikaments BiDil dauert der Kampf um die Zulassung schon sehr lange. Seit den achtziger Jahren bemühen sich der Kardiologieprofessor Jay Cohn von der University of Minnesota, der an BiDil arbeitete, und die spätere Herstellerfirma um eine Zulassung. Vergeblich. Bis sie die statistisch relevante Wirksamkeit des Medikament bei Afroamerikanern entdeckten. Und damit ihre Marktlücke.Kritiker wenden jetzt ein, dass ethnische Kriterien zu ungenau seien, um daran die Wirksamkeit von Medikamenten zu knüpfen. Außerdem bestünde die Gefahr rassistischer Stereotypisierung. Befürworter von BiDil - darunter übrigens auch die Association of Black Cardiologists - halten dagegen, dass es genetische Unterschiede zwischen Rassen gebe, die bei der Entwicklung von Medikamenten nicht ignoriert werden dürften.
Nun wäre es wirklich an der Zeit, diese >>genetischen Unterschiede<< auch beim Namen zu nennen ( wenigstens einen Unterschied) primäre Laktoseintoleranz z.B.!! Nachdem etwa 70% der Weltbevölkerung davon betroffen ist, sollte dieser Umstand endlich berücksichtigt werden!
Wenn dieser Fall so heftig diskutiert wird, dann auch deswegen, weil dieses Thema den Arzneimittelmarkt in Zukunft noch beschäftigen dürfte - und das, obwohl der Rassenbegriff im alltäglichen Denken der meisten Menschen nur noch als Altlast präsent ist.
http://www.zeit.de/2005/25/bidil